베트남이슈 베트남산 나노코박스 백신 ‘승인 보류’… 서류 보완 요청 페이지 정보 댓글 0건 작성일 21-08-30 12:34 본문 베트남 보건부는 어제(8월 29일) 저녁 발표한 보도자료에서 의약품 및 의약성분 허가 자문 위원회 (이하 자문위원회)를 진행해 베트남산 코로나19 백신 나노코박스 (Nanocovax)에 대한 검토 결과 추가적으로 검증 기록을 보완하도록 해당 기업에 요청했다고 밝혔다. [참고사진 출처: Quỳnh Trần/vnexpress] 이에 따르면, 자문위원회는 법규, 품질, 약리학, 임상기록 및 생물의학 연구의 윤리위원회의 결론을 기반으로 나노코박스 (Nanocovax) 백신의 서류를 여러 차례 신중하게 평가했다고 밝혔다. 회의를 마친 자문위원회는 나노코박스 (Nanocovax) 백신의 유통을 위한 인증서를 발급하기 위해서는 품질/임상 및 약리학적 프로파일은 현재까지 최소 1회 백신 접종을 완료한 모든 사람들의 안전성에 대해 보완하고 심각한 부작용(SAE)의 발생 여부를 명확하게 설명하도록 기록을 보완 요청하고, 백신의 면역원성에 대해 세계보건기구(WHO)의 가이드 라인에 따라 분석하고 연구팀과 협의가 필요하다는 결론을 내렸다고 밝혔다. 자문위원회는 나노젠사가 위원회에서 언급한 내용들을 시급히 보완하고 업데이트할 것을 권고했다. 이후 긴급사용승인을 위해 연구 결과를 검토하기 위해 윤리위원회 및 자문위원회에 결과를 보고하도록 요청했다. 이러한 과정이 완료되면, 관련 문서 승인을 마친 후 자문위원회는 보건부에 백신에 대한 긴급사용승인을 발급하도록 제안하게 될 것이라고 밝혔다. 이 같은 회의 결과로 본다면 아직까지 나노코박스 (Nanocovax) 백신에 대한 긴급사용승인 단계로는 진행되지 않았음을 의미하는 것으로 보인다. 한편, 나노젠사에 따르면 나노코박스 (Nanocovax) 백신은 28일 간격으로 2회을 접종하는 과정을 거쳐 임상 시험을 가속화하고 있으며, 임상 시험 연구의 중간 결과를 사용해 시험을 평가하고 긴급사용승인을 진행하고 있는 상황이다. 현재 나노코박스 (Nanocovax)는 3b상 임상 시험 중으로 3a상 임상은 첫 번째 접종 후 42일째에 면역원성에 대해 평가되고 있으며, 9월 10일 완료될 것으로 예상된다. 베트남 보건부는 지난 8월 7일 윤리위원회를 긴급 개최해 1상 시험은 승인하고, 2상 임상 중간 결과를 평가했다. 이후 8월 25일 윤리위원회에서 임상 보고서 승인 후 3상 진행을 승인한 후 3a상 중간 결과 평가 결과를 기준으로 긴급사용승인을 검토 중인 상태다. 추천0 페이스북 공유 트위터 공유 구글+ 공유 목록 댓글목록 댓글목록 등록된 댓글이 없습니다.
